我們知道，在一種新藥進(jìn)入許可和生產(chǎn)審批前，會有幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，即基礎(chǔ)試驗(yàn)、動物試驗(yàn)、人體臨床試驗(yàn)。作為新藥上市前的最后一關(guān)，臨床試驗(yàn)至關(guān)重要。不過，最近有媒體報(bào)道，全國大約有50萬試藥者，其中很多是職業(yè)試藥人，多數(shù)又涉及數(shù)據(jù)造假。

　　盡管以人試藥飽受爭議，但仍然不可或缺。為招募試藥人，高報(bào)酬少不了，比如說5天得5000元，7天可得8000元。不過，奔著高回報(bào)，也催生了“職業(yè)試藥人”，但其職業(yè)化的程度令人側(cè)目：比如密集試藥，隱瞞病史，用白醋干擾尿檢、用藥物隱瞞飲酒，還有的用假身份證，共用尿液過檢……正所謂無所不用其極。不過花樣再多、手段再高明，理論上也不應(yīng)該順利過關(guān)，畢竟試藥核心目標(biāo)就在于試驗(yàn)的精密性、數(shù)據(jù)的精確化。然而揆諸現(xiàn)實(shí)，數(shù)據(jù)造假不僅有可能成功，而且還具有相當(dāng)大的成功率。

　　據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的相關(guān)數(shù)據(jù)，因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等問題，國家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達(dá)1184個(gè)，占要求自查核查的1622個(gè)藥物臨床試驗(yàn)總數(shù)的73%。若扣除165個(gè)免臨床項(xiàng)目，這個(gè)比例則高達(dá)81%。可以說，81%的數(shù)字相當(dāng)觸目驚心，因?yàn)樗鼈円坏┠軌蛲ㄟ^最后審批環(huán)節(jié)，將意味著直接打入市場和消費(fèi)者面對面，個(gè)中風(fēng)險(xiǎn)不言而喻。

　　如果造假的源頭在試藥人，那么遏制造假的關(guān)卡，應(yīng)該在藥企、醫(yī)院。按理說，它們有足夠的動力反對造假。按照《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》中的規(guī)定，藥企屬于“申辦人”，醫(yī)院方面則派出“研究者”，如果數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，就意味著被打回重做，誰又想做“無用功”？秘訣正在實(shí)際操作中。由于受傳統(tǒng)管理辦法的影響，我國的新藥審批通常是“嚴(yán)進(jìn)寬出”，即只要獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，最終絕大多數(shù)都能獲得許可證書。這意味著，數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確與否，其實(shí)可以讓位于時(shí)間的優(yōu)先性。

　　按照既定流程，如果臨床資料齊全，藥企可以在3個(gè)月內(nèi)將材料報(bào)到藥品審評中心，5個(gè)月后可以通過生產(chǎn)審批。問題又回來了——想要更快做完臨床試驗(yàn)的前提，是要加快縮短招募試藥人的流程。盡管試藥回報(bào)巨大，但試藥人并非那么好招募。從普通人變成試藥“小白鼠”，需要一定的心理轉(zhuǎn)變過程，因此試藥者很多都是老手，他們并沒有普通人的顧慮，反而覺得多多益善。正因如此，這條產(chǎn)業(yè)鏈上催生了“臨床試驗(yàn)代理機(jī)構(gòu)”，是謂招募試藥人的中介機(jī)構(gòu)；近年來流行的“海外試藥”，就是指一些發(fā)達(dá)國家從發(fā)展中國家招募試藥人。在某種程度上，從海外招募試藥人和招募職業(yè)人選的性質(zhì)有所相似，就是想方設(shè)法壓縮臨床試驗(yàn)的時(shí)間。

　　有觀點(diǎn)認(rèn)為，職業(yè)試藥者花樣繁多、防不勝防，作為“研究者”的院方無能為力。真實(shí)情況并非如此，如果試藥數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性被重度強(qiáng)調(diào)，很多造假者第一時(shí)間就能被體檢篩選出。從《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》看，并沒有對“申辦者”“研究者”提出具體的責(zé)任追究方法。雖然規(guī)范提出“監(jiān)察員”這樣的監(jiān)督角色，但這個(gè)“監(jiān)察員”也由藥企所設(shè)，并不能起到真實(shí)的監(jiān)督作用。因此，如果臨床試驗(yàn)到審批許可是“嚴(yán)進(jìn)寬出”，而沒有人為數(shù)據(jù)造假承擔(dān)責(zé)任，那么數(shù)據(jù)造假就有相當(dāng)多的理由存續(xù)下去。