在一種新藥進(jìn)入市場過程中，會(huì)有幾個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)構(gòu)成一個(gè)完整的利益鏈條。那就是從醫(yī)藥企業(yè)——臨床試驗(yàn)代理機(jī)構(gòu)——試驗(yàn)基地（醫(yī)院）。在這條“利益鏈”中，一些招募“中介”為了推動(dòng)試驗(yàn)盡快進(jìn)行拿到招募費(fèi)，出現(xiàn)種種違規(guī)違法行為。他們瓜分了北京大部分藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，有些中介雖自稱招募公司，實(shí)際上卻是沒有辦公地的空殼公司。從業(yè)人員也良莠不齊，默許或者主動(dòng)幫受試者作假。(12月18日《新京報(bào)》)
新藥試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，并有一條完整的利益鏈條，其實(shí)早在“預(yù)料之中”。因?yàn)樵趪鴥?nèi)，臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)造假，并非什么秘密。大面積的數(shù)據(jù)造假，早已存續(xù)多年以體系化的模式存在。
亂象的產(chǎn)生已根深蒂固，治理起來自然非一日之功。就目前看來，當(dāng)前試藥環(huán)節(jié)的作假與體系性的問題密不可分。即便是發(fā)力一點(diǎn)也不能“就事論事”，需要從頂層設(shè)計(jì)開始進(jìn)行制度性漂白，如此才能有釜底之治的可能。
違法行為的泛濫與造假成本的偏低互為因果關(guān)系。目前，由于國內(nèi)沒有建立相應(yīng)的黑名單制度，使得參與造假的藥品企業(yè)、醫(yī)療單位和CRO公司未能接到處罰。而沒有作出行政罰款、資格取消等實(shí)質(zhì)性的處理，收益與代價(jià)之間沒有可比性。正是這種高收益和零風(fēng)險(xiǎn)的失衡，才導(dǎo)致了造假的沖動(dòng)日益強(qiáng)烈，問題也越來越嚴(yán)重。基于此，就很有必要在風(fēng)險(xiǎn)與收益之間，建立一套有效的制衡機(jī)制。
多管齊下的舉措之一，就是要減少藥品的審批數(shù)量，并實(shí)行分類化管理。效仿國外的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)新藥、仿制藥進(jìn)行重新的定義，并在審批程序上進(jìn)行改革。對(duì)于新藥采取從嚴(yán)從緊，但又給予嚴(yán)格的保護(hù)。而對(duì)仿制藥則實(shí)行門檻降低、數(shù)量控制的原則，這也是從根本上遏制造假?zèng)_動(dòng)的源頭之策。
多管齊下的舉措之二，就是要從嚴(yán)進(jìn)行過程監(jiān)控。這就要求對(duì)藥品的審批，要改變之前的“內(nèi)部化”到“開放化”的轉(zhuǎn)變，效仿國外建立臨床試驗(yàn)登記備案系統(tǒng)，公開臨床試驗(yàn)項(xiàng)目基本資料供公眾查詢，讓公眾直接參與過程監(jiān)督，也給了同行監(jiān)督一個(gè)機(jī)會(huì)，以此擴(kuò)大技術(shù)監(jiān)督的外延。當(dāng)然此舉的最大好處在于，對(duì)藥品審批的機(jī)構(gòu)具有約束效果，讓他們?cè)趯徟细鼮橹?jǐn)慎，也能基于外部的反映而及時(shí)糾錯(cuò)，避免濫批濫審的存續(xù)空間。
多管齊下的舉措之三，就是要加大對(duì)違規(guī)行為的懲戒。在不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請(qǐng)撤回的藥品注冊(cè)申請(qǐng)比例則高達(dá)81%的情況下，僅有數(shù)家醫(yī)院被立案查處，足以看出處罰的力度之輕。因而，當(dāng)前要在力求放寬準(zhǔn)入門檻，讓更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得試驗(yàn)資格之外，還要加大對(duì)造假違規(guī)等行為的懲戒力度，讓相應(yīng)的獲利者付出代價(jià)。比如通過黑名單制度，取消其試驗(yàn)的資格并作出行政處罰，并加大溯源機(jī)制的實(shí)施，讓上游的藥企和行政監(jiān)管人員、臨床監(jiān)察員都要為此負(fù)責(zé)。
藥品是特殊的商品，其安全性與公眾身體健康和生命安全息息相關(guān)。藥品試驗(yàn)環(huán)節(jié)的嚴(yán)重造假，根本上還是治理失序的表現(xiàn)。立足于現(xiàn)實(shí)而從制度開始入手，讓失范和失靈的責(zé)任堅(jiān)挺起來，是破解造假頑疾的當(dāng)務(wù)之急。（堂吉偉德）
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