18日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，要求提高仿制藥質(zhì)量，要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致，而對(duì)已批準(zhǔn)上市的仿制藥，將分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。藥審新政勢(shì)必將對(duì)我國(guó)藥品質(zhì)量的全面提升起到積極深遠(yuǎn)的作用。

　　藥品質(zhì)量提升了，價(jià)格是否也會(huì)隨之上漲？老百姓的藥費(fèi)負(fù)擔(dān)會(huì)隨之增加嗎？

　　 從短期來看，藥品價(jià)格不會(huì)因?yàn)閷徳u(píng)制度的變化而發(fā)生明顯的變化，藥品審評(píng)制度對(duì)行業(yè)的影響要經(jīng)過一個(gè)較長(zhǎng)的時(shí)間才能逐步顯現(xiàn)。從長(zhǎng)期來看，高質(zhì)量的仿制藥與原研藥（原研制企業(yè)生產(chǎn)的藥品）之間的價(jià)差將縮小，患者的健康福利將會(huì)增加而總體用藥負(fù)擔(dān)卻有可能下降。

　　 首先，高質(zhì)量仿制藥的價(jià)格會(huì)有上漲傾向。仿制藥審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)提高后，企業(yè)勢(shì)必要在技術(shù)水平、制劑工藝、制藥設(shè)備及輔料等方面進(jìn)行改進(jìn)和提升，并且增加在一致性評(píng)價(jià)或生物等效實(shí)驗(yàn)等方向的投入，這些勢(shì)必會(huì)提升高質(zhì)量仿制藥的成本。

　　 其次，原研藥將面臨更激烈的競(jìng)爭(zhēng)，原研藥價(jià)格有望回歸。在我國(guó)，藥品招標(biāo)采購是非專利藥（原研藥和仿制藥）獲得市場(chǎng)份額的最重要的渠道。由于各種原因，目前被批準(zhǔn)上市的仿制藥質(zhì)量參差不齊，原研藥在質(zhì)量上有明顯的優(yōu)勢(shì)。鑒于此，按照藥品招標(biāo)采購的“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理”的原則，全國(guó)31個(gè)省（市）中有25個(gè)地區(qū)在招標(biāo)采購中給予了原研藥“特殊待遇”，將其與一般仿制藥劃分在不同的質(zhì)量層次，也就是說原研藥可以在一定程度上規(guī)避與仿制藥的激烈價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，從而可以得到一個(gè)較高的價(jià)格。而這一切將隨著新的藥品審評(píng)制度的實(shí)施和我國(guó)仿制藥質(zhì)量的全面提升而成為歷史�？梢灶A(yù)見，我國(guó)藥品招標(biāo)采購制度將會(huì)在質(zhì)量分層上發(fā)生重大變革（例如，在四川省同日發(fā)布的藥品集中采購意見稿中，已經(jīng)把通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研、進(jìn)口藥品劃分在了同一競(jìng)價(jià)組），原研藥將面臨越來越激烈的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，原研藥與仿制藥之間的價(jià)差將會(huì)逐步回歸理性。

　　 最后，考慮到藥品質(zhì)量變化導(dǎo)致的用藥結(jié)構(gòu)變化以及醫(yī)療保障水平的變化，即使藥品價(jià)格上漲，也并不意味著藥費(fèi)負(fù)擔(dān)一定增加。一直以來，由于本土仿制藥質(zhì)量與原研藥等國(guó)際質(zhì)量水平存在較大的差距，很多國(guó)產(chǎn)仿制藥品的臨床療效不盡如人意，醫(yī)生和患者需要在治療效果和藥品費(fèi)用之間權(quán)衡。很多時(shí)候，價(jià)格較高的原研藥會(huì)成為用藥的首選。在新的藥品審評(píng)制度下，仿制藥的質(zhì)量水平有望大幅度提高，將會(huì)有更多的價(jià)格適中的優(yōu)質(zhì)仿制藥在臨床中取代價(jià)格相對(duì)較高的原研藥，從而有效改善目前不合理的用藥結(jié)構(gòu)并降低藥品的總體費(fèi)用。同時(shí)，藥審新政中還指出對(duì)于通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，會(huì)在臨床使用、醫(yī)保報(bào)銷等方面予以支持。因此，群眾的用藥負(fù)擔(dān)并不一定會(huì)增長(zhǎng)反而有可能下降。

　　 未來，在市場(chǎng)機(jī)制有效運(yùn)行的情況下，原研藥和仿制藥的價(jià)格會(huì)因?yàn)楣�平�?jìng)爭(zhēng)而趨向更加合理。這樣，老百姓不僅可以獲得更高層次的用藥安全和臨床療效，更低的治療隱性成本，而且藥品費(fèi)用也將會(huì)趨向更加合理和可負(fù)擔(dān)。（作者為中國(guó)藥科大學(xué)醫(yī)藥價(jià)格研究所所長(zhǎng)）