藥品試驗環(huán)節(jié)的造假，根本上是治理失序的表現(xiàn)。因而，立足于現(xiàn)實而從制度入手，讓失范和失靈的責(zé)任堅挺起來，是破解造假頑疾的當(dāng)務(wù)之急。

　　在一種新藥進(jìn)入市場的過程中，會有幾個關(guān)鍵的環(huán)節(jié)構(gòu)成一個完整的利益鏈條，那就是醫(yī)藥企業(yè)——臨床試驗代理機構(gòu)——試驗基地（醫(yī)院）。在這條利益鏈中，一些招募中介為了推動試驗盡快進(jìn)行拿到招募費，出現(xiàn)種種違規(guī)違法行為。從業(yè)人員也良莠不齊，默許或者主動幫受試者作假。媒體調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在試藥這個灰色鏈條中，受試者、中介、藥廠，每一環(huán)“都可能是造假者”。(見12月19日《新京報》)

　　試藥造假亂象與造假成本低密不可分。目前國內(nèi)參與造假的藥品企業(yè)、醫(yī)療單位和CRO公司，多數(shù)情況下只是申請被退回，或者被給出不予通過的結(jié)論，而沒有被作出行政罰款、資格取消等實質(zhì)性的處理。正是這種高收益和零風(fēng)險的失衡，導(dǎo)致了造假的沖動日益強烈。因此，有必要從過程到結(jié)果，從風(fēng)險到收益之間，建立一套有效制衡機制。

　　首先，要減少藥品審批數(shù)量，實行分類化管理。效仿國外的經(jīng)驗，對新藥、仿制藥進(jìn)行重新定義，并在審批程序上進(jìn)行改革。對于新藥審批從嚴(yán)從緊、給予嚴(yán)格保護。而對仿制藥則可以嘗試實行門檻降低、數(shù)量控制的原則。

　　其次，要從嚴(yán)進(jìn)行過程監(jiān)控。這就要求藥品審批完成從“內(nèi)部化”到“開放化”的轉(zhuǎn)變，效仿國外建立臨床試驗登記備案系統(tǒng)，公開臨床試驗項目基本資料供公眾查詢，讓公眾和同行直接參與過程監(jiān)督。只有將藥品審批機構(gòu)真正約束起來，相關(guān)部門在審批上才能更謹(jǐn)慎，也能基于外部反映及時糾錯，減少濫批濫審的空間。

　　此外，要加大對違規(guī)行為的懲戒。去年7月以來，因臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整等原因，國家不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請，竟占要求自查核查總數(shù)的73%，而最終卻僅有數(shù)家醫(yī)院被立案查處，從中足以看出處罰的力度之輕。因而，當(dāng)前可在試行放寬準(zhǔn)入門檻，讓更多的醫(yī)療機構(gòu)取得試驗資格的同時，加大對造假違規(guī)等行為的懲戒力度，讓獲利者付出代價。如通過黑名單制度，取消其試驗資格并作出行政處罰，并加強溯源機制，讓上游的藥企和行政監(jiān)管人員、臨床監(jiān)察員承擔(dān)連帶責(zé)任。

　　藥品是特殊商品，其安全性與公眾身體健康和生命安全息息相關(guān)。藥品試驗環(huán)節(jié)的造假，根本上是治理失序的表現(xiàn)。因而，立足于現(xiàn)實而從制度入手，讓失范和失靈的責(zé)任堅挺起來，是破解造假頑疾的當(dāng)務(wù)之急。